1. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.
2. Antes de iniciar o cadastro da Pesquisa, o pesquisador deve cadastrar as Instituições que deverão fazer parte da sua pesquisa.
3. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “Nova Submissão”. O preenchimento de todos os itens elencados em cada página é critério indispensável para prosseguir à página seguinte. 4. Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial: se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”. Outras informações solicitadas na primeira tela: equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa (podem, a critério do pesquisador responsável, serem indicados para proceder o preenchimento do protocolo na Plataforma) - precisam também estar cadastrados na Plataforma Brasil.
5. Na segunda tela, o pesquisador deverá informar se o estudo pertence a alguma área temática especial, a grande área de conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias.
6. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica serão solicitados adicionalmente os seguintes dados: se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout.
7. Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário (geral), objetivos secundários (específicos), metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam). Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário tem limites de caracteres. Assim, ao final da submissão, o pesquisador deve anexar ao sistema o arquivo contendo o projeto completo emord.
8. Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo serão solicitado os nomes dos centros participantes), adição de instituição coparticipante. O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa). Nesta tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução (contendo todas as etapas da pesquisa), o orçamento (que não pode ser R$0,00) e a bibliografia do estudo. O pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada, escaneada e anexada à PLATAFORMA BRASIL. O pesquisador deve anexar também, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o instrumento de coleta de dados separados. O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o projeto (versão na íntegra). Qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador, também deverá ser assinado, escaneado e anexado (com devida identificação) ao sistema. Para fazer o “upload” dos arquivo é necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar.
9. Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo. Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral (ref. Resolução 466/12 e Resolução 510/2016). Sem esse procedimento de aceite, o projeto não poderá ser enviado. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP, no prazo máximo de 10 dias. Se for rejeitado, na página da Plataforma Brasil haverá informação do motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se aceito, a situação na Plataforma do projeto de pesquisa aparecerá, para o pesquisador a situação de ENCAMINHADO PARA RELATORIA e inicia-se a contagem de tempo máximo de 30 dias para avaliação por este CEP, caso necessite ser aprovado pela CONEP também o tempo máximo pode exceder 90 dias.
Toda Informação, bem como as resoluções pertinentes aos COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA poderão ser encontrados na CONEP.
